医薬品のレギュラトリーサイエンス

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ある化学物質が「医薬品」として扱われ，人に使用されるためには，有効性や安全性の確認や，最適な製法・分析技術の確立，さらに国の製造販売審査と承認が必要である．本書では，化学物質が「医薬品」となるための道のりや規制を，その原理や考え方，社会との関わりから解説した．医薬品開発担当者，行政担当者，またそれらを目指す学生は必読．
序 章　医薬品と社会との関わり

1　医薬品の開発と承認審査
　1　医薬品の特徴と特性
1　求められる品質特性とそのための手立て
2　医薬品医療機器等法による規制とその歴史
　2　製造販売の承認審査
1　医薬品の製造販売承認と審査
2　製造販売承認取得までのプロセス
3　医薬品の承認基準

2　品質と規格 ─品質評価・規格設定の必要性
　1　有効性と安全性の基盤となる品質特性
1　すべての医薬品に共通する品質特性評価項目
2　低分子・化学物質を有効性の源とする医薬品に求められる品質特性
3　生物学的製剤およびバイオテクノロジー応用医薬品の場合
4　再生医療等製品の場合
　2　規格・GMP
1　医薬品に求められる厳格な規格とそのためのGMP
2　GMPとその考え方

3　医薬品の生命に対する働きや疾病との関わり
　1　医薬品の薬理作用と疾病や症状および開発との関わり
1　医薬品はなぜ効くのか
2　個別化医療
　2　承認に必要となる薬理試験
1　医薬品開発における薬理試験
2　承認審査に必要となる薬理試験
　3　有効性の由来：疾病や症状の治癒または緩和
1　疾患を意識するとき
2　医薬品に期待されること
3　医薬品の薬理作用
4　薬物治療における有効性
　4　安全性を明らかにする：生命に対する好ましくない作用の有無やその程度
1　社会問題化した好ましくない作用の事例
2　ベネフィットとリスクのバランス
3　医薬品の安全性を示す用語
4　薬物有害反応の予測
5　薬物有害反応の種類

4　患者・健常人で有効性や安全性を確かめるための手立て
　1　有効性や安全性は，なぜ人間で試験されなければならないのか
1　臨床試験開始前に行われる試験
2　無毒性量と臨床試験における用法・用量
3　無毒性量・曝露レベルと臨床用量・曝露レベル
4　非臨床試験の限界
5　臨床試験における有効性評価
6　臨床試験における安全性評価
　2　ヘルシンキ宣言とGCP
1　臨床試験における人権保護の徹底と倫理的配慮
2　人間を対象とする試験研究に関する歴史的考察
3　ヘルシンキ宣言について
4　医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）
5　人間を対象とする試験研究に関するGCP以外のガイドライン
　3　臨床研究における統計学の基礎
1　似たもの同士を比較する
2　病気を測る
3　違いを探る

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