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メーカー取り寄せ| 著者名 | 小泉 和夫 |
| 出版社名 | 薬事日報社 |
| ISBNコード | 9784840815703 |
| 発売日/出版年度 | 2022年03月11日頃 |
医薬品医療機器等法(薬機法)で遵守が定められている改正QMS省令(令和3年3月26日発出)について、事例を交えながら「QMS省令でどのような事を要求されているのか」などを逐条的にわかりやすく解説。
また、より改正QMS省令について理解を深めるために2部構成とし、第1部では「薬機法におけるQMSの位置づけ」や「QMS適合性調査」などについて解説し、第2部では改正QMS省令の内容を解説しています。
本書の構成
第1部 QMSの概要
1 QMSとは
2 QMSの歴史
3 QMS体制省令
4 承認・認証の要件としてのQMS
5 製品群について
6 QMS適合性調査
第2部 QMS省令によって要求されている内容
第1章 総則（第1条〜第3条）
第2章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
第1節 通則（第4条）
第2節 品質管理監督システム（第5条〜第9条）
第3節 管理監督者の責任（第10条〜第20条）
第4節 資源の管理監督（第21条〜第25条の2）
第5節 製品実現（第26条〜第53条）
第6節 測定、分析及び改善（第54条〜第64条）
第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項（第65条〜第72条の3）
第4章 生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理（第73条〜第79条）
第5章 放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理（第80条・第81条）
第5章の2 再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理（第81条の2〜第81条の2 の6）
第6章 医療機器等の製造業者等への準用等（第82条〜第84条）
附則
資料
・QMS省令第2章とJISQ13485：2018，JISQ9001：2008及び米国QSR：2017との対応一覧
・限定一般医療機器の一覧（以下の一般的名称で滅菌済みではないもの）